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更改干热灭菌箱验证的次数,有依据吗?
点击次数:86 发布时间:2022-10-25
  干热灭菌箱采用先进的真空密封方式,能够保证门的良好密封,简便实用,有效地避免了灭菌物品被污染。适用于制药行业的西林瓶、安瓿瓶、铝盖、金属及玻璃器皿件灭菌去热原和固体物料干燥灭菌。
  
  干热灭菌的常见问题:
  
  一、干热灭菌柜用来灭菌,不除热原时,FH值应该是多少?60,350,1365?
  
  答:中国药典要求干热灭菌条件为170℃,1h。根据公式:FH=∑〖∆t〖10〗^((T1-T0)/Z)〗,只灭菌不除热源的话,Z值为20,带入公式,FH值为60。除热源条件250℃,45min,Z值为54,FH值为1365。
  
  二、刚刚领导让我把干热灭菌箱再确认方案验证次数由三次改成两次,我想请问大家这样可以吗?有法规支持吗?
  
  答:GMP附录确认与验证第21条......企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证,如选取有代表性的产品规格或包装规格、工艺条件进行验证,或适当减少验证批次。
  
  所以我认为,既然工艺再验证可以通过评估适当减少验证次数,设备验证同样也是可以的,对于设备验证而言,初次验证一般是运行测试3次,再验证可根据干热灭菌日常使用、变更、偏差发生情况,适当减少再验证次数。
  
  三、干热灭菌验证可以只做细菌内毒素指示剂挑战,不做枯草芽孢杆菌生物指示剂挑战验证吗?
  
  答:GMP无菌指南P203“由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多,故而干热灭菌工艺验证中实施内毒素挑战性试验时,不必再进行生物指示剂挑战性试验。”
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